一、一般規(guī)定

       1、藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》的規(guī)定。

       2、醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

       3、環(huán)境空氣中不應(yīng)有昧以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。

       二、環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

       1、醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別劃分應(yīng)符合下表的規(guī)定。

醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表

       2、醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下表的規(guī)定。

醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)表

       3、藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別，應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

       4、醫(yī)藥潔凈室 的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定:

       4.1：藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；

       4.2：藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃ ，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃ ，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%；

       4.3：人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為 16℃~20℃，夏季應(yīng)為26℃~30℃。

       5、不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

       6、醫(yī) 藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定:

       6.1：主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；

       6.2：輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；

       6.3：對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。

       7、非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

       8、倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定:

       8.1：常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃；

       8.2：陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃；

       8.3：涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照；

       8.4：低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃；

       8.5：儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%~75%；

       8.6：貯存物品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。